OVATTA DI GERMANIA BV cm. 10x2,7 mt

Benda imbottita ortopedica sintetica in poliestere, non sterile e monouso, destinata all'imbottitura e alla protezione nelle applicazioni ortopediche.

La struttura conformabile permette di adattare il materiale ai contorni anatomici del corpo. Facilmente lacerabile a mano, consente di ottenere la lunghezza necessaria senza l'impiego di strumenti da taglio.

Realizzata in fibra sintetica di colore bianco, presenta una grammatura di 80 g/m² e una permeabilità all'aria superiore a 270 l/min/100 cm².

Caratteristiche tecniche

• Tipologia: benda imbottita ortopedica sintetica
• Materiale: poliestere
• Dimensioni: 10 cm × 2,7 m
• Tolleranza larghezza: ±10 mm
• Tolleranza lunghezza: ±135 mm
• Colore: bianco
• Grammatura: 80 g/m² (±15%)
• Permeabilità all'aria: >270 l/min/100 cm²
• Allungamento a rottura a secco, direzione longitudinale (MD): <400%
• Carica microbica: <10² UFC/g
• Fluorescenza: conforme
• Sterile: no
• Monouso: sì
• Latex free: sì
• PVC free: sì
• CMR free: sì
• Privo di interferenti endocrini: sì
• Shelf life: 120 mesi
• Lacerabile manualmente: sì
• Sterilizzazione con calore umido: non consentita
• GMDN: 59049 – General-purpose medical fibre padding

Confezionamento

• Confezionamento primario: rotolo singolo avvolto in fascetta di carta e cellophane stampato
• Confezione: 1 rotolo
• Imballo di trasporto: cartone da 108 rotoli
• Dimensioni imballo: 390 × 390 × 317 mm
• EAN 1° livello: 05605622202372
• EAN cartone: 05605622002378

Indicazioni d'uso

• Imbottitura nelle applicazioni ortopediche
• Protezione e ammortizzazione nelle procedure di immobilizzazione ortopedica

Informazioni operative

• Il materiale è facilmente lacerabile a mano.
• La struttura conformabile permette di adattare la benda ai contorni anatomici.
• Dispositivo destinato all'utilizzo su un singolo paziente durante una singola procedura, per prevenire rischi di contaminazione, infezioni e compromissione funzionale.
• Non sterilizzare mediante calore umido.
• Conservare in luogo asciutto, a temperatura ambiente e al riparo dalla luce solare.
• Smaltire secondo le normative locali applicabili ai rifiuti sanitari.
• Non modificare il dispositivo né utilizzarlo per destinazioni d'uso differenti da quelle previste dal fabbricante.

Note di conformità

• Dispositivo medico: sì
• Classe CE: I
• Marcatura CE: CE
• Conformità: Regolamento MDR (UE) 2017/745
• Basic UDI-DI: 56056221113003HZ
• Norme indicate: EN ISO 13485:2016, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 14971:2019, EN ISO 10993-1:2020, EN ISO 10993-18:2020, ISO 14698-1:2003, EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 20417:2021, ASTM F1980-16, ISTA Standard 2A, ASTM D4169, ASTM D4332-01, ASTM D7386-16, ISO 2759:2014, ISO 3037:2013.